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制定有效的清洗及消毒方法和要求,GMP环境控制(公司新闻)

制定标准,有效清洁和消毒环境控制系统在制药和生物技术公司业务需要考虑的最重要因素是什么成就:建立一个系统,达到重复效果. 

 
太多时间在这个行业,集中力量过于狭隘胡乱公司只需要一个方面的有关清洁和消毒. 这样的制度是不完整的性质及其原因证明失败. 清洁和消毒的经验知道这个故事太专业. 有时太过担心质量保证部门审定的数据和人员忘记将进行清理程序. 同样地,生产人员有时忘记了质量保证和检测部门的检验证明,通过努力,在清理过程中至关重要. 因此,没有必要对所有参与系统完全破坏了眼前的任务成功. 



 

什么是一个完整的制度? 

 


全面系统围绕六个基本原则. 他们是: 

 
1. 什么污染治理设施进入 

 
2. 清理控制区 

 
3. 环境监测数据,进行认真审查 

 
4. 利用环境监测数据来确定议定书sanitizers审定、消毒剂和sporicides 

 
5. 有效的清洁和消毒应用机械方法 

 
6. 督导人员培训和 

 
仔细审查原则,每创造一个明确的行动来解决各个部分名单将被证明为成功的基础. 

 

进入环境控制什么 

 


一个完整体系开始进入何种控制设施. 最GMP斗争行动这一任务每一天. 简单的道理告诉我们,如果我们将进入控制污染环境,那么它好像必须解决. 如果污染控制庄闲游戏网址、清洁和消毒过程变得简单得多,因为没有减少微粒、微生物、清洁和消毒工作也可以减少. 虽然it’sa简单的概念,它的实施比较难. 不过,必须在规模、控制和微生物粒子进入控制环境是最重大的关切领域,整个清理和消毒工作. 介绍污染控制组件、人员、车、坦克、工具和其他资源也很重要. 无法控制的清洁和消毒物品进入洁净空间可以妥协的环境状况在制造业,特别是用于引进微粒庄闲游戏网址、微生物、生物遗骸死或pyrogens. 业界pyrogens已证明是一个活细胞同样的威胁. 发烧甚至死亡是由于它们的存在. 有两种方式来消除了pyrogen:分化它采用高温干热过程称为depyrogenation、干净. depyrogenation干净的表面是不可能的,所以必须清除pyrogens从表面微粒像. 

 
有两个高危作业时间,进入污染. 最关键的是时间和消毒后开始之前制造. 生产人员进入刚刚清洗设备、谜语、微生物与粒子可能摆脱其携带入境,不管他们的房间组成. 这种粒子bioburden,现在在制造领域也存在. 虽然大家都明白的行业,因为它是无菌的过程,而不是结果的过程中,该地区一定有某种程度的粒子bioburden,它的目标在无菌作业是减少bioburden历史最低水平. 

 
其他高危时间后,在生产和清洁. 一般,我们都不太了解清洁生产后已完成. 所以,在这个时候往往发生破坏. 

 
减少微粒和微生物,我们必须从一开始就确定了清洁和消毒(消毒时消毒或不选择),我们将进入环境. 负责制定消毒制度必须首先作出的每一个项目清单和/或个人进入管制区,每个评估,以确定是否有适当清洁和消毒(或灭菌)前入境. 组织制定了极为严格的入学制度,对所有项目人员较少行. 

 

清理控制区 

 


经常清洗与消毒混乱. 他们是不一样的. 虽然从表面上消除污染清洁消毒可行企图摧毁细胞表面存在. 牙刷和漱口水的考虑,例如. 如果我们与我们的牙医不用了,只用牙刷漱口水漱每天使用,他/她将告诉我们,我们将很快没有牙齿. 残留物庄闲游戏网址、微粒、microbials将建立我们的牙齿表面,最终恶化. 这种情况说明什么情况经常发生在制药业和生物技术:我们忘记"刷",而是试图杀死任何表面存在. 我们每天都在墙上的外衣,sporicides消毒剂,但我们永远干净呢? 答案是很少. 最终成为表面残留-拉登和消毒较难,最终将开始下降. 如果这样,关闭了重大代价,需要. 

 
清除微粒、微生物和表面可能存在的残余物被列为清理,要求非破坏性行动应用于机械清除污染物的放松和地区. 在程序上,洗净野草、污染物及残留物是不行的话. 随后,双手放在地上办法是从该地区撤走,并收缴. 缩短水平粒子、微生物和残留地表,消毒工作变得简单. 第一,有少,因为大部分生物毁灭已经从该地区撤走. 其次,是因为bioburden残留量和减少阻力可能阻碍生物化学剂接触到最低程度. 简而言之,准备清洁表面进行消毒. 

 
用于消毒的饱和程度,细胞壁的有机体的化学剂. 还要求有一定的组织保持联系时,潮湿的化学剂,可以杀死微生物的问题. 消毒取决于温度、饱和及穿透细胞壁的、接触的时间,对地面和水面bioburden,存在土壤负荷,化学剂的浓度、酸碱值. 提供有关化学剂的使用,在消毒的关键是保持干净潮湿的地面5至10分钟. 这有时很困难,不过,由于空气流动层流流动往往通过表面干燥更快.  

 









图1: 教统局表示,这些照片、干净、表面不规则性可以和其他污染物残留陷阱,使地表较难消毒. 


 
效果集结残余庄闲游戏网址、粒子可能microbials本身也加剧了地面. 表面不规则性的作业(见图 1)、陷阱等污染物残留,使地表较难消毒. 

 

环境监测和数据审查 

 


通过环境监测计划、孤立将会复苏. 名单一般是孤立的趋势,确定. 性细胞主要将用来验证我们sanitizers庄闲游戏网址、消毒剂和sporicides. 六日至八日,是正常的生物测试不同类型. 选择是基于生物的种类和发生频率. 仔细审查数据走向是随着时间的推移,现在的关键是我们如何有效地处理各种bioburden控制我们的环境. 随着时间的进展,我们可以发现,经常组织尚未测试. 如果出现这种情况,组织了测试,然后决定是对清洁剂的有效性. 

 
与此同时,一个孤立的审查将有助于确定sanitizers、消毒剂和sporicides我们需要的系统. 正常是限定一剂(或70%isopropyl酒精或70%denatured乙醇办法),一个消毒剂(一酚,quarternary铵庄闲游戏网址、过氧化氢)、一sporicide(一钠次氯酸钠庄闲游戏网址、钠次氯酸钠型产品庄闲游戏网址、peracetic酸和过氧化氢,或Gluteralde-海德产品),将轮换对某一特定频率.  

  







 
简单而言,这三个产品,有一个最低的清洁植物细胞摧毁能力. 杀菌更广泛的植被破坏细胞确实较清洁,把一些日志减少孢子. sporicide了,一切破坏植被和细胞孢子. 具体地说,美国环境弊杏蜗吠?;ぞ?EPA)在FIFRA,CFR标题40,美国法律规定,登记申请抗微生物效果硬消毒. 表1列出了所需要的基本概况杀菌制造公司美国环保局在某些要求,以使产品销售. 

 
在选择清洁、70%酒精isopropyl(机构)已被证实是更有效的打击孤立作业超过70%的乙醇(ETOH)解决方案,更会影响到细胞病毒. 在解决使用酒精作为清洁工作,在清洁生产. 

 
在选择消毒剂,应选择一个宽频公司结合了活性(洗涤剂),以帮助其制定清洁表面. 过去,人们对传统产业的人员轮换消毒两次反击的理论建设的一个分支的阻力特别消毒. 这主要是在90年代初. 然而,自1999年以来,大多数厂商都没有结果出来,因为这个理论从未公布的数据,证明这种阻力应该是一个令人关注的问题. 目前使用的行业标准是一个例行的消毒剂,补充不足,sporicideSporicidal杀,也经常使用. 实际上,消毒/sporicide轮换是加强处方bioburden比过去两次消毒人员轮换.  

  



图2. 因为烟雾的残留物,这是一种消毒剂和一些sporicides造成污染的危险,但不能用在制造业. 


 
在当今世界上,大多数厂商选择了低酚桂冠,quarternary铵、双氧水作为日常消毒. 一般频率申请取决于环境监测数据. 生活在工业清洗路面每天每几天周刊(取决于地区分类). 在使用的消毒清洁工作,但是由于没有在制造污染的产品可能残留或降,这些产品的特点(见图 2). 

 
sporicide了,无论是产业选择通常在0.52%钠次氯酸钠或混合peracetic酸、过氧化氢. 两国人员、钠0.52%的次氯酸钠主要是用在更干净的表面结构. 


环境监测数据来确定使用审定议定书 

 


抗微生物效果测试,我们将在一个孤立的文化选择列举十大接近1.010 4 虽然有些人认为更高列举需要. 理由列举说,当样品RODAC采取了100级(A级、ISO5)地区,大多数公司的警戒级别定在1至2殖民地组成单位(CFUs). 在一万级(C级、7ISO)领域,提高水平,通常5至10CFUs和十万级(D级、8ISO)的地区,大部分公司都确定了警戒级别CFUs25to50. 如果我们用最坏的情况下,100CFUs,我们认识到了统计测试接近1.0X10 4 bioburden水平测试相当于近100倍,我们都遇到. 

 
此时,必须决定是否使用了实际环境使文化内部股票或ATCC(American型菌种)购买文化是外部来源,使我们的比赛已经确定. 在这种情况下,最好的选择是用实际环境使我们抓住了我们的测试. 利用内部孤立的期望与FDA、营运等机构. 每FDA的药物产品无菌消毒处理准则:"用消毒剂应当定期对正常有效微生物植物植被恢复的设施" 因此,可以认为,把一个更加科学庄闲游戏网址、计算比选择ATCC文化. 

 
下一步就是确定用于抗微生物效果测试议定书测试. 有三个基本的议定书,作为样板. 该议定书规定,首次暂停测试. 在这次试验中,我们的文化和生物量直接pipet明载试管婴儿清洁、消毒、sporicide. 然后让我们继续暂停该组织试管的接触时间,则需要进行稀释系列10 0 总和 6 失效的消毒或过滤剂/生物过滤、洗涤试管上的一剂失效. 后来装的正反两方面的确认和消除与控制试验样品完成. 在这次试验中,该组织将在周围360度的消毒剂. 在现实生活中的作业,但情况不会如此. 相反,机体将居住在表面. 

 
第二选择议定书"的时间接触,杀死研究"载体表面,可以更准确地找出可行如何破坏细胞的作业环境. 时间接触,对机体表面干燥试验研究,杀死了不同的物质载体基质的设施. 有些可能不锈钢、铝庄闲游戏网址、环氧树脂庄闲游戏网址、乙烯基、塑料、水磨石庄闲游戏网址、Mipolam,Kidex等. 一般6至7位面. 晒干后,整个submersed承运人在试管载消毒,然后(后预期接触时间),过滤方法是在洗净野草剂失效,或稀释系列演出的方式暂停测试. 后来装的正反两方面的确认和消除与控制试验样品完成. 时间接触,学习是杀害真实情况,最好的方法是使用. 因为我们干净表面,可满载着微生物,这在实际测试甚多运作情况. 

 
最后的选择将是分析化学家协会(AOAC)议定书考验,已存在多年,主要用于抗微生物产品的登记和美国环保局. 在欧洲,欧盟的新指令,看起来无注册公司进行了测试,并暂停时间的接触,学习杀人. 注册产品作为抗微生物剂是另一个场地,要求更加严格,必须具有较清洁的、或消毒剂GMPsporicide在环境控制. 因此,应避免在此GMP检验业务. 

 

机械清洗庄闲游戏网址、消毒方法有效运用 

 


我们已证明了控制实验,验证了清洁庄闲游戏网址、消毒或销毁sporicide可以列举已知微生物的载体表面,但是当我们把清洁验证、消毒、清洁sporicide我们热忱及人员. 他们取得成功而共同努力. 有资料证实抗微生物剂的效果并不保证该地区将清洁和消毒; 因此,多数企业进行实地考察和现场. 研究领域的第一个试验室进行bioburden分泌物(经空气微生物检验和测试RODAC). 当时的sporicides核准或消毒剂,清洁与热忱、人员等方面的清洁使用. 如不检验机构sanitizers这种方式而是一种补充,例如消除投资减少或sporicidal消毒后实施. 工程完成后,该地区又是监督. 这是每一个单独消毒,我们通过我们sporicide范围,从一个房间每次咳嗽. 

 
同时,我们也必须考虑我们消毒制度将在回归后,我们遇到了一个旅游或关停. 若发生偏移,我们知道我们有问题,我们可能需要规模宏伟不仅仅是sporicide或用消毒剂. 例如,可能需要清理地面,然后用sporicide. 关闭后,我们知道我们遇到的一个重要突破口区:建筑、更换过滤、交通及其他工作人员不当gowned污染源都腐蚀环境. GMP是企业间的正常使用multistep清洁和消毒制度,使环境可以接受的水平. 这个试验可以为例,第一次使用清洁庄闲游戏网址、消毒接着,接着sporicide. 再次,用双手和监察室,然后清洗干净,并在第一监测一次. 用消毒后,sporicide、监察室了. 最后,我们希望能达到可接受的环境. 如果不是,我们需要改变的范围,以使我们能够满足这些要求. 

 

督导人员培训和 

 


其中最令人沮丧的专业可以做任何品质保证,审计遇到的实际进行清洁及消毒程序的设施. 多次清理和消毒工作,是从第三. 那些系统的开发和试验进行验证,通常不会对目前的实际清洁. 当一个人正在做什么手表,在多次思考模式转向"什么是啥米他们在干什么? "适当和反复训练,加上持续的监督,是成功的关键. 大多数企业每年培训人员,但这并不足够频繁,但应定期在较短的时间间隔. 这是加强关键地点、人员及其主管当然随着时间的推移变得宽松. 不重视人才的培训和监督,最好的制度设计就会失败. 
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